Nicht aktive Medizinprodukte
Seit Mai 2021 steht die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) an der Stelle der bisherigen vertikalen Richtlinien "Aktive implantierbare medizinische Geräte" (AIMD) und "Medizinprodukte" (MDD). Zeitgleich wurde die Richtlinie zu "In-vitro-Diagnostika" (IVD) durch die entsprechende EU-Verordnung ersetzt. Die Verordnungen stellen den nächsten Schritt zur Harmonisierung der europäischen Richtlinien- und Normenlandschaft dar, die ein Ersetzen der vertikalen Normen durch horizontale Normen vorsieht, ...